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治験・臨床研究について


治験について

ある物質が医薬品として認められるためには、薬としての有効性(効果)と安全性を十分に調べる必要があります。まず色々な試験により、有効性と安全性を調べます。薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者様に使っていただいて、病気の治療に役立つかどうか調べます。
健康な方や患者様によって、薬の効果や副作用を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中で、国(厚生労働省)から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験を「治験」といいます。
治験には、大きく分けて第1相試験から第3相試験までの3つのステップがあります。そこで得られたデータを厚生労働省に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として世に送り出されます。
なお、治験は参加された方の安全や人権を守るために、厚生労働省が定めた基準に従って行われます。
治験の依頼を受けた病院は、治験の計画の内容が、参加される方の人権や安全の保護および科学性などについて問題がないかどうかを審査する独立の委員会(これを治験審査委員会といいます)の承認と、病院長の了承を得なければ、治験を開始できません。

治験審査委員会

当院では、院内に治験審査委員会を設置しています。
治験審査委員会は、決められた手順書にのっとり、科学的・倫理的観点などから治験の実施・継続を審査し、医療機関の長に意見を述べるところです。この手順書及び審査記録の要旨、審査に参加するメンバーの記録等は閲覧いただくことができます。

募集中の治験

只今、下記疾患の治験を行っております。

参加いただくには基準がございます。

治験に興味のある方、関心のある方はお気軽にお問い合わせ下さい。

実施診療科名
 ・ 睡眠医療センター

対象疾患
 ・ ナルコレプシー

 ・ 不眠障害

【問い合わせ先】
大阪回生病院 睡眠医療センター
TEL 06-6393-6234(病院代表)


IRB議事概要


研究情報の公開について(オプトアウト)

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」といいます。

オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。研究への協力を希望されない場合は、下記各文書内の問い合わせ先へご連絡ください。

睡眠医療センター

研究課題名 詳細情報
過眠症状を呈する患者の覚醒維持検査(maintenance of wakefulness test;MWT)に関する実態調査 詳細
REM睡眠時行動異常症(RBD)における終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)の詳細検討 詳細
睡眠中の発声,運動,行動をきたす疾患の終夜睡眠ポリグラフ検査の詳細検討と病態生理の解明 詳細
高齢者CPAP使用患者の実態調査 詳細
睡眠潜時反復測定法(MLST)における再検査結果の検討 詳細
睡眠時無呼吸症候群の簡易検査(Watch-PAT®)の実臨床におけるスクリーニング検査としての有用性の検討 詳細
レム睡眠行動障害(異常症)症例における脳神経機能に関する前向き観察研究 詳細
睡眠外来及び頭痛外来における睡眠と頭痛に関する調査 詳細

消化器内科

研究課題名 詳細情報
経皮的内視鏡的胃瘻造設術における周術期発症リスク因子に関する後方視野的研究 詳細
胃十二指腸潰瘍の原因と特徴の10年間の推移の検討 詳細

糖尿病内分泌内科

研究課題名 詳細情報
日本人2型糖尿病患者における、REM関連閉塞性睡眠無呼吸の特徴について 詳細

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

研究課題名 詳細情報
一側感音難聴の実態調査  詳細